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市局执法总队和本会联合召开贯彻医疗器械监管条例座谈会

发布时间:2014-11-24 0:00:00


2014年11月13、20日,市食药监局执法总队;协会植入介入专委会;体外诊断系统专委会,分别在依泰利大厦2201多功能会议室召开“学习贯彻新医疗器械监督管理条例座谈会”。市局执法总队范之劲副大队长、姜海鑫、郑伟民中队长;协会吴汝康副会长、植入介入专委会、通用器材公司总经理吴昌礼、朱共卫秘书长;体外诊断系统专委会代表;生产企业41家、经营企业15家,共116人参加座谈会。

    座谈会由吴汝康副会长主持。他说:国务院颁布《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日执行,国家总局持续发布了各类配套规定和实施办法,近期市局注册处、安监处、审评中心、检测所与协会举办了各类贯彻执行新监管条例培训班,使各企业在贯彻落实新监管条例,充分理解条例要求基础上,全面有效贯彻执行。今天请各位来主要座谈讨论企业法律责任,座谈话题是严肃的,但座谈会气氛可以宽松点,政府颁法、企业守法、总队执法,大家为了共同目标,贯彻执行好医疗器械监督管条例。
 座谈会议程:
    1、专委会理事长吴昌礼致辞;2、执法总队中队长姜海鑫作《上海市医疗器械“五整治”情况通报;3、执法总队中队长郑伟民对《医疗器械监督管理条例》解读;4、执法总队高景玉老师宣讲《医疗器械注册管理办法》;5、执法总队副大队长范之劲,对座谈会如何召开提出要求。参加座谈各位代表对如何贯彻执行新条例,企业在实践中碰到困惑,监管条例与实施规定衔接进行了踊跃发言。
    生产企业主要反映:1、医疗器械产品在国内注册的申报注册流程;2、关于出口医疗器械、外贸定制产品,根据法规备案如何操作;3、研制的新III类医疗器械在取得型检报告后,需在多长时间内向国家局提出临床申请;4、医疗器械生产厂家在上海异地新增生产场地,是否可以和原生产场地同时生产同一注册证产品。
    经营企业主要反映:1、最小包装配说明书问题:目前进口产品大部分在国内贴中文标签和中文说明书,由于高值耗材多是灭菌产品,无法打开包装,难以保证最小包装和说明书有标签和说明书,是否可以采用配发标签和说明书的方式;2、对于大型机电设备机器上铭牌问题:目前新的标签说明书法规没有规定中文标签贴在外包装还是产品本身,对于大型设备,是否需要在产品本身加贴标签;3、对于销售过程中索要销售人员授权的问题:是只需要给到医院还是在流通环节的每一步都需要授权;4、执法总队如何判定诊断试剂生产经营单位临床科研产品,科研产品如何进行销售。对企业提出问题,范之劲队长根据自己学习理解,作了耐心细致答疑,与会代表对市局宣讲、答疑、交流、指导企业执行《医疗器械监督管理条例》给予赞扬肯定。
(协会秘书处供稿)


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